西方的医学伦理委员会

王乐 字数:

《 学习时报 》( 2016年05月05日 第 A2 版 )

    现代医学高新技术在临床的使用,改变的不只是人类生活的内容和方式,同时也改变着人与人之间的社会伦理关系。面对着应用日益广泛的高新技术,不仅患者及其家属有些无所适从,而且医务人员也有茫然的感觉。在涉及自身健康、社会前途和人类未来等潜在问题时,迫切需要专业人员在伦理道德上给予规范、评价与指导。于是,医学伦理委员会应运而生。医学伦理委员会大致有三种类型:医院伦理委员会、科研机构伦理审查委员会和政府下属医学组织及国际医学组织的伦理委员会。

医学伦理委员会的产生与发展
  美国是世界上最早提出并建立医院伦理委员会的国家。医院伦理委员会的产生大致基于两大因素:第一,由于新生育技术、死亡标准和对精神病患者必要的控制方式等问题的争论;第二,对医务人员进行伦理教育与培训有利于提高医疗机构的组织活力和整体能力,以及一些在临床实践中涉及医患争议和伦理冲突的问题。加拿大1971年的《医德指南》和美国医院协会1972年制定的《患者权利章程》中都曾提出在医院设立伦理委员会。1984年,美国医学会发出倡议,号召并要求在全国的每一家医院都建立生命伦理学委员会。至1998年,全美90%以上的医院都设立了医院伦理委员会。
  科研机构伦理审查委员会的产生大致基于这样几个因素:第一,大量生物和医学领域新技术的产生及其应用所带来的问题;第二,20世纪60年代出现的“病人权利运动”,要求全面争取和保护病人的合法权利;第三,基因技术、辅助生殖技术、生殖性克隆等带来的伦理关系定位问题。1947年,同盟国纽伦堡战犯法庭在对二战期间的医师进行审判之后提出了《纽伦堡伦理规范》(《纽伦堡法典》)。作为第一部有关人体试验的国际性的伦理规范,其第一条就规定:受试者必须自愿同意。1964年,由世界卫生组织主持召开的世界卫生大会通过的《赫尔辛基宣言》,补充并修正了《纽伦堡法典》,并重申了受试者的同意权、知情权等一系列的基本规范,确立了生物医学研究的国际性准则。1980年,美国食品与药品委员会提出的《临床试验管理规范标准》,对关于药品临床试验的设计、实施、监控、记录、分析、报告、审批等制定了一整套的规范标准,明确各方责任,确保临床试验的科学性与道德性。美国各主要的生物医学研究机构都设有伦理委员会;日本的德岛大学1982年12月9日设置医学部伦理委员会,至1992年年初,日本各大学医科系均设立了伦理委员会。
  政府下属医学组织及国际医学组织的伦理委员会主要是基于专门伦理监督的必要性而设置的。西方国家大都设置有专门的生物或医学伦理委员会。美国第一个制定生命伦理政策的国家机构是美国国会在1974年7月设立的保护生物与行为学研究中人体受试者国家委员会。该机构的报告对美国国内的相关研究具有极大的影响力。1975年有关胎儿的研究报告在5月提交国会后,7月就成为美联邦的法令得以贯彻实施。1978年,美国卫生福利部规定相关研究在资金资助前,必须有伦理咨询委员会出具的评估报告。此后,美国国会又先后成立生物医学伦理委员会、国家生命伦理顾问委员会,这些伦理委员会提出的建议都成为美国制定相关科学研究政策的重要参考。另外,国际人类基因组计划早在1989年成立之初就设置了伦理委员会,其发布的相关报告是世界各国进行基因研究必须认可并遵守的基本伦理规范。联合国教科文组织在1993年设置了国际生物伦理委员会,由36名独立专家组成,确保科学研究与应用尊重人类的尊严与自由;1998年,教科文组织还成立了科学知识与技术伦理世界委员会,由18名独立专家组成,宗旨是可以向决策者提供除经济标准之外的伦理原则。

医学伦理委员会的实践机制
  医学伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床研究方案及附件是否合乎道德,并确保受试者的安全和权益受到保护。20世纪50年代以后,美国等发达国家生命科学的迅速发展和生物医学技术的开发与临床应用,以及随之而来的伦理学难题在公众中引起持续的、广泛的讨论与争议,使得公众自主意识增强,这是推动医院伦理委员会产生的最根本的原因。另外,医疗器械的科技变革,并由此引发各大医院医疗费用的急剧攀升,再加上,本来医疗资源相对来讲就具有稀缺性,而对这种稀缺性资源的公平分配和如何实现对每一个患者的公正,也是西方医院伦理委员会产生的现实原因。目前,至少有55个国家设立了不同类型的国家级伦理委员会。另外,德国中央生命伦理委员会、美国生命伦理咨询委员会、法国国家生命伦理委员会等,都可以直接为政府首脑在事关生命科学的重大问题上,进行决策咨询和适度的伦理评估。
  医学伦理委员会的主要功能是审查监督功能,主要致力于促进与医院、医疗、医务人员相关的道德冲突的公正处理。为此,医学伦理委员会的实践机制是较为严密的。
  完备权威的法规体系。相对完备、有权威性的配套法规体系是规范医学伦理委员会监管工作的重要保障。美国、英国、瑞典等医学伦理委员会发展较为成熟的国家,均具备相对完备的法规体系。
  层级分明的监管机制。各个国家的医学伦理委员会在管理机制设置上虽然不尽相同,但一般都遵循了三层次法。即一个由最高管理部门,具体管理部门和具体执行部门共同构成的管理机制,且各个层级之间分工、关系明确。最高管理部门。一般是由卫生部或健康相关领域部门为所有伦理审查机构设立的管理组织。主要负责国家范围内的卫生资源配置,相关法规、政策的制定,以及伦理体系的构建等工作,遂成为伦理审查的理论和实践依据。具体管理部门。是由最高管理部门直接下设的具体管理伦理审查机构的管理部门。在职能上,各国不尽相同。有的负责人事任命及医学伦理委员会的设立,如英国;有的则负责资金支持,如澳大利亚。具体执行部门。主要从事具体的研究审查及监督工作。由各个具体的伦理审查机构负责。这种层级分明的管理机制,优势较为明显。首先,上下关系明确,有利于保障伦理审查的质量和效率;其次,具体分工明确,减少了各委员会之间的重复职能,节省资源;最后,层层负责,使得下级机构能够及时有效地反映问题,促进伦理审查的完善和有效。
  选择多样的审查方式。美、英、瑞、澳等医学伦理委员会较为成熟的国家都通过各种途径对伦理审查进行分类,以便提高伦理审查的便捷性和选择方式的多样化。美国伦理审查机构的设立不仅限于机构内,同时,还设立了大量机构外的商业化伦理审查组织;英国的医学伦理委员会,其下又分设了许多有认证资格的和获得授权的伦理审查机构,分别负责药物的临床试验、非药物的临床试验等工作;澳大利亚的临床研究则主要采取两种审查方式,即临床研究许可制、临床研究告知制。内外结合的、多触角的审查方式使得这些国家的医学伦理审查实现了方便快捷。
  医学科学技术作为人类智慧的成果,它在临床的应用必须有益于人类的根本利益,而且符合伦理原则和规范,不能私用、滥用、乱用。因此,它必须也应当接受道德治理。而医学伦理委员会所体现出来的道德治理,就是依据与生物医学相关的伦理学原理、原则和规范,调节与控制高新科技在医学领域的实施过程,使高新科技和现代医学真正造福于人类,使之符合人类当前和长远利益。