法治为移动医疗护航

张涛 曾雄华 字数:

《 学习时报 》( 2019年04月17日 第 A3 版 )

    伴随“互联网+”战略与AI技术的兴起,移动医疗应运而生。根据国际医疗卫生会员组织的定义,移动医疗是指通过使用移动通信技术提供医疗服务和信息;具体到移动互联网领域,则以基于移动终端系统的医疗健康类APP应用为主。
  面对我国移动医疗发展需求急剧增长的现实,2017年11月15日,国务院宣布首批国家新一代人工智能开放创新名单,医疗行业人工智能发展平台被列为四大开放创新平台之一。2017年12月22日,原国家食品药品监督管理总局发布移动医疗器械注册技术审查指导原则。2018年4月28日,国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,对“互联网+医疗”作出全方位部署,加快推进医疗联合体建设。当前,互联网公司纷纷布局移动医疗产业,各类移动医疗APP迅速涌现,互联网医疗市场规模不断扩大。
  移动医疗作为移动通信技术与医疗技术相融合的新兴产物,在理论上突破了传统医疗服务在医疗资源分布空间上的不均。其作为一种新型的医疗服务模式,一方面得到各方认可,为解决“看病难”问题提供新探索。另一方面也存在弊端和法律风险,如移动诊疗行为的合法性问题、信息安全保护问题、法律责任承担问题等。因此,应当探索新型监管模式,引导移动医疗的改革创新和持续发展。
  整体上看,目前我国针对医疗机构和医师行为已形成较为完备的规制体系,但是现行体系以传统医疗模式为规制对象,如果将该体系延伸至移动数字应用环境,将会导致法律适用的“削足适履”,致使诸多新型的移动医疗形态无法获得合法性,诸多移动医疗领域出现的新问题也将“无法可依”,其后果只能是遏制移动医疗的创新发展。因此,必须以法治进步护航移动医疗的创新发展。
  推动在线问诊合法化
  在线问诊,是指医生借助数字化网络跨空间进行问诊,本质上属于远程医疗服务的一种。目前,各类移动医疗APP的在线问诊服务包含两类:一是患者查找适合自身症状的医疗机构或医疗服务;二是患者获取治疗病痛的解决方案。但是,2009年发布的《互联网医疗保健信息服务管理办法》明确禁止网上诊断和治疗活动,导致在线问诊丧失合法性。伴随移动医疗的发展,该办法已无法满足与适应新的发展需求,2016年1月19日该办法被废止,但是新的规定却尚未出台,移动APP的在线问诊仍未获得合法身份。
  从实践来看,在线问诊对于促进分级诊疗格局,普及医学常识;树立“大病大医、小病小医”,避免过度医疗的理念;打破医疗资源分配不均,解决大医院门庭若市,小医院门可罗雀等问题,起到一定作用。目前,我国多个省份不断推进在线问诊的试点工作,例如四川省多个地区的药店开展“在线开处方”。《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》也提出,允许在实体医院的基础上,在线开展部分常见病、慢性病的复诊;支持医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台,开展远程医疗、健康咨询、健康管理服务。在线问诊是移动医疗发展的必要条件,应当尽快明确开展在线问诊服务的准入机制,赋予在线问诊合法性,充分发挥其普及医疗常识、预约转诊、慢性病管理等功能。
  加强信息安全保障
  移动医疗的实现途径,在于信息的对接与医疗资源的联结,云技术、大数据的应用将产生大量的患者信息、医疗健康保险数据,这些都含有患者个人的隐私信息,这些信息由谁掌握?又该如何保障信息安全?在医疗数据采集、存储和应用过程中,发生数据泄露而给患者带来损失,该如何认定责任?目前,我国医疗信息大都由信息采集者掌握,信息安全保障意识薄弱,信息泄露问责机制缺失,导致信息泄露事件的频繁发生。由此,《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出,加快医疗保障系统对接整合,实现医疗保障数据与相关部门数据联通共享。
  加强医疗信息安全保障应当从社会评价、技术防护、法律规制三个层次入手。首先,借鉴国外经验,建立医疗机构和互联网公司信息保障安全能力评价体系,由第三方机构检测医疗信息安全程度等指标,对其信息安全保障程度进行评价,并在媒体上公布排名,通过社会评价与监督促使医疗信息平台加强医疗信息安全管理。其次,推动居民电子档案规范使用,从网络隔离、物理安全、接入安全、互联安全、终端安全和权限管理等多方面为信息安全提供技术保障。最后,目前我国法律并未明确指出医疗信息泄露单位和个人分别承担责任的比例等问题,也未规定对非法买入医疗信息的个人或单位的处罚,应当进一步完善相关法律制度,明确医疗机构和互联网公司保障医疗信息安全的责任,明晰损害医疗信息安全的个人和单位应受的处罚,给移动医疗企业和医疗机构提供法律保障。
  创新政府监管体系
  目前,我国医疗体制改革依旧保持医院的公益性,然而移动医疗突破以医院为单位的就医限制,对其进行监管的法理性质究竟属于公共卫生领域,还是属于私人医疗服务领域,需要进一步探讨。但不容置疑的是,移动医疗诞生于市场,必须依靠法治规制市场行为,才能保障移动医疗的健康持续发展。
  传统的医疗规制是一种管制型规制,重准入而轻过程,重事后处罚而轻事前预防。移动医疗的法律规制应摒弃传统的规制理念,树立合作开放与过程监管的规制理念,构建“市场准入—过程监管—结果评估—市场退出”为一体的规制体系。首先,通过立法形成移动医疗监管的顶层制度设计,坚持市场开发和规范并重的监管原则,重塑规制主体,建立规制体系。其次,明确相关主体从事移动医疗活动的主体资格、准入条件与审批程序,强化移动医疗应用平台实质性审查,确立监管主体责任。最后,创新规制手段,除了运用传统的行政许可、行政强制、行政处罚等传统规制手段之外,针对移动医疗的特殊性,探索和运用行政指导、信息披露、信息警示等新型规制手段。